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中关村药企获批北京首张CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》

发布时间:2022年07月28日    来源:北京青年报客户端                          字体:                          

  7月27日,北京艺妙神州医药科技有限公司顺利通过北京市药品监督管理局的全面审查,成功获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》,成为北京首家和全国为数不多获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》的基因细胞药物企业,同时标志着北京正式加入到具备CAR-T 细胞治疗产品商业化生产能力的城市行列。

  

  在北京市科委、中关村管委会与海淀区政府的一系列利好政策扶持下,艺妙神州先后自主开发了10余款针对包括淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液肿瘤以及肝癌、胃癌、结直肠癌等实体肿瘤的CAR-T细胞治疗产品,其中首款产品IM19 先后获得3项国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书(IND),分别用于治疗复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤,并已全部进入注册临床阶段。其中针对复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤的研究已进入确证性临床阶段,有望成为国内首个自主研发上市的CD19 CAR-T治疗产品。该产品上市后,将有效填补自主CAR-T细胞治疗产品在国内市场的空白,为中国数十万的淋巴瘤患者带去新的希望。

  该许可证的获批标志着艺妙神州各项生产设施系统达到CAR-T 细胞治疗产品生产相关的质量法规要求,将进一步加其首款自主CAR-T产品IM19的上市申请进程,为该药物上市后的商业化生产奠定坚实基础。艺妙神州CEO何霆博士表示,将尽快把CAR-T产品推向市场,争取早日为广大肿瘤患者带来更先进、可靠、经济的CAR-T细胞治疗产品,为中国基因细胞药物事业的发展贡献力量。

  艺妙神州成立于2015年,总部位于北京中关村前孵化创新中心,以“让癌症不再是绝症”为使命,致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗。该企业拥有一站式自主基因细胞药物研发和产业化平台,掌握规模化质粒制备、慢病毒载体制备、原代免疫细胞制备等核心技术,研发管线实现淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液肿瘤和肝癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌等实体肿瘤的全面覆盖,已成为国内自主基因细胞药物领域的引领性创新平台。公司还获批了博士后科研工作站,获得国家高新技术企业、北京市科技重大专项、中关村前沿技术企业等资质及支持,公司管理团队获得北京市科技新星、中关村高端领军人才、北京市海英人才等政府荣誉。(记者 雷嘉)

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