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百济神州抗癌新药已覆盖全球50个国家和地区

发布时间:2022年06月20日    来源:北京日报客户端                          字体:                          

  近日,百济神州宣布,公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊)已获得科威特卫生部、巴林国家卫生监督管理局和卡塔尔公共卫生部批准,用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

  此次获批后,百济神州将与中东和北非地区(MENA)的专业医药公司NewBridge Pharmaceuticals合作推进市场准入,将百悦泽带入科威特、巴林、卡塔尔、沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国及其他中东和北非地区(MENA)。

  至此,百悦泽的商业化版图已覆盖全球50个国家和地区,包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士等,这也是百悦泽全球商业化进程中的又一重要里程碑。在覆盖欧美主流市场的同时,百济神州也正加快在新兴市场的拓展,加速推动创新药物惠及全球。

  非霍奇金淋巴瘤(NHL)在科威特是第五大常见的癌症种类之一。套细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤,占所有非霍奇金淋巴瘤病例的5%。套细胞淋巴瘤患者预后通常较不理想,中位生存期仅为3至4年,许多患者在确诊时常常已经处于疾病晚期。

  作为首款成功出海的抗癌新药,目前,百悦泽已经在全球进行了广泛的临床试验,包括在全球28个市场中开展35项试验,总入组受试者超过3900人。此外,百悦泽在全球范围内还有40多项药政申报正在审评中。

  值得一提的是,今年4月,百济神州公布了百悦泽全球性3期头对头临床试验 ALPINE研究的最终缓解评估结果,经独立审查委员会(IRC)评估,在复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者中,BTK 抑制剂百悦泽展示了优于伊布替尼的总缓解率(ORR),进一步凸显其作为BTK抑制剂产品“同类最优”的潜力。

  在中国,百悦泽已经获批3项淋巴瘤适应症,均被纳入中国国家医保药品目录。截至2021年,百济神州全球临床研究和开发团队已有约2900人且仍在不断壮大,目前正在全球范围支持100多项正在进行或筹备中的临床研究展开,已招募患者和健康受试者超过16000人。(记者 袁璐)

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