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百济神州泽布替尼欧盟获批,中国创新药加速出海

发布时间:2021年11月24日    来源:北京日报客户端                          字体:                          

  北京时间11月24日,百济神州宣布,欧盟委员会(EC)批准百悦泽(泽布替尼)用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者,或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案。该批准适用于欧盟(EU)全部27个成员国,以及冰岛和挪威。百济神州正努力将这一新的治疗选择尽快提供给欧洲的WM患者。

  据悉,华氏巨球蛋白血症(WM)是一种相对惰性且罕见的B细胞恶性肿瘤,表现为分泌单克隆免疫球蛋白M(IgM)的淋巴浆细胞侵犯骨髓。该疾病通常在老年人中多发,主要在骨髓中发现,但也可能累及淋巴结和脾脏。

  百悦泽是一款由百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。自2019年百悦泽首次在美获批以来,至今其已实现在全球40个国家获批,覆盖欧美主流市场的同时,正加快在新兴市场的拓展。

  记者注意到,在欧盟此次正式批准百悦泽以前,9月17日,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)建议批准百悦泽用于既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者,或作为不适合化学免疫治疗的WM患者的一线治疗方案。

  值得一提的是,11月23日,百济神州启动了科创板首次公开发行股票计划。招股书显示,此次科创板上市,百济神州拟募资200亿元,资金将主要用于药物临床试验研发项目、研发中心建设项目、生产基地研发及产业化项目、营销网络建设项目、补充流动资金五个方面。

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