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诺诚健华国际化步伐加快,创新药在美获批临床

发布时间:2021年11月18日    来源:北京日报客户端                          字体:                          

  11月15日北京生物医药高科技公司诺诚健华披露,其自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189获得美国食品药品监督管理局批准开展临床研究。这也成为了诺诚健华第四款在美国获批临床的创新药。

  诺诚健华方面表示,这是一项开放性、单臂、多中心研究,旨在评价ICP-189单药以及联合用药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性。

  据介绍,ICP-189是为了治疗实体肿瘤而开发,可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法,旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。

  临床前研究显示,ICP-189是一种高选择性的口服SHP2变构抑制剂,对其他磷酸酶具有很好的选择性。SHP2是一种非受体蛋白酪氨酸磷酸酶,在MAPK信号通路和免疫检查点通路中发挥作用,可调节细胞增殖和存活。

  诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松表示,ICP-189在中国获批临床后不到一个月,这次很快又在美国获批临床。

  据透露,今年诺诚健华的创新药物接连获得美国食品药品监督管理局认可,这包括了泛FGFR抑制剂gunagratinib治疗胆管癌获孤儿药资格认定;奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤获突破性疗法认定;第二代泛TRK抑制剂ICP-723获批临床。

  对此崔霁松认为,今后诺诚健华也将坚持国际化道路,满足全球尚未满足的临床需求。

  记者注意到,就在本月国家药监局药品审评中心刚刚发布的最新数据显示,中国药企的国际化步伐仍亟待大范围提速。

  国家药监局药品审评中心方面披露,2020年我国的药物临床试验仍以国内临床试验为主,占比达91.6%(2384项);国际多中心试验仅占8.1%(210项);对于不在中国招募受试者或仅在国外开展的单中心临床试验,按“其他”分类进行的统计显示,其占比更是仅有0.3%(8项)。

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