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口腔手术机器人、肺炎AI三类证……这些获批的首款、首批医疗器械来自中关村!

发布时间:2021年04月06日    来源:中关村管委会                          字体:                          

  4月1日,国家药品监督管理局(NMPA)发布“2021年04月01日医疗器械批准证明文件(准产)待领取信息”,多家中关村医疗器械企业研发的产品获得审批认证。其中,推想科技研发的“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件”首批斩获中国NMPA肺炎三类证,柏惠维康研发的“瑞医博”口腔手术机器人则是国内首款获批的口腔手术机器人。

  一起来了解下吧!

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  推想科技:

  首批斩获中国NMPA肺炎三类证

  文件显示,NMPA正式通过了推想医疗科技股份有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件”三类证审批。

  据了解,这不仅是中国NMPA批准的首批肺炎AI三类证,也是短短四个月以来,推想科技获批的第二张NMPA三类证。去年11月,该公司研发的“肺结节CT影像辅助检测软件”,获得了NMPA批准的第一张肺部AI三类证。

  推想科技AI产品,可以直接参与到临床诊断流程,具有明确的临床应用场景和较高的技术门槛。产品将深度学习技术用于肺结节、肺炎的智能检测与筛查,将肺炎、肺癌等疾病的发现与治疗时点大幅提前,让患者早诊早治,降低医疗支出,具有极高的应用价值和推广前景。

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  新冠肺炎疫情爆发后,推想科技率先在国内推出了针对新冠肺炎的AI产品——肺炎智能辅助筛查和疫情监测系统,并直接在武汉抗疫一线得以应用。此后,这款AI产品不仅在国内数十家医院落地战“疫”,还进入北美、欧洲、日本等国家的医院协助抗击疫情,并入选了工业和信息化部公布的“在科技支撑抗击新冠肺炎疫情中表现突出的人工智能企业”名单。

  据推想科技相关负责人透露,欧盟近日已决定再次从该公司集中采购新冠肺炎AI诊疗方案。未来,推想科技将继续聚焦AI医疗领域,用AI技术推动人类健康命运共同体的建设。

  柏惠维康:

  国内首款口腔手术机器人正式获批

  同样获得NMPA认证的,还有北京柏惠维康科技有限公司的“瑞医博”口腔手术机器人,这也是国内首款口腔领域手术机器人获批产品。至此,该公司已成为国内首家在两个不同外科领域(神经外科/口腔)均获得手术机器人三类医疗器械注册证的企业。

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  此次获批的口腔手术机器人主要应用场景为种植牙手术,医生经简单培训后即可掌握标准化种植流程,可大幅缩短牙医的学习周期。术中,医生借助机器人精准定位至术前规划的靶点和路径,完成植体植入,误差控制在1°和0.5mm以内。机器人的高精度定位有效拓宽了即刻种植、即刻修复的适应症,并大幅减少多牙种植和复杂位点种植的手术时间。

  此外,口腔手术空间狭小,操作角度有限,借助力传感功能,医生可以轻松地将种植手机调整至理想区域和位置,保障安全的同时提升手术效率。为减少局麻条件下患者位移带来的误差,“瑞医博”研发出随动功能,光学跟踪定位仪以每分钟1000次的频率实时捕捉患者位置,监测位移达到0.1mm,即使患者术中出现位移,机器人始终能够锁定靶点和路径,顺利完成手术。

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  “空间导航定位技术如同医生的‘GPS’,将成为诸多外科领域微创精准手术强有力的工具。公司未来将坚持‘一横一纵’原则,横向加强与医生的合作,拓宽手术机器人应用范围;纵向深耕产业链下游,并加大上游关键核心部件的自主研发和生产,打造手术机器人领域通用型技术平台,进而赋能医生,普惠更多患者。”该公司董事长刘达表示。

  此外,公布的文件中除了推想科技和柏惠维康,还有万泰生物、新兴四寰、库尔科技、源德生物、华大吉比爱、鑫诺美迪等中关村企业研发的医疗器械产品通过了新的注册审批。

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