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首款创新药获批上市,这家明星药企全面进入商业化阶段!

发布时间:2020年12月30日    来源:创新创业中关村                          字体:                          

  昨天,中关村企业诺诚健华宣布,其自主研发的1类创新药奥布替尼片(商品名:宜诺凯)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两大适应症。此前,这两项适应症上市申请均被NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审批。

  诺诚健华成立于2015年,由世界著名结构生物学家施一公教授和生物医药行业优秀的企业管理者崔霁松博士联合创立,堪称国内药企中的“明星”。奥布替尼是诺诚健华自主研发的BTK抑制剂,研发速度堪称高效。

BTK全称布鲁顿酪氨酸蛋白激酶。B细胞是最重要的免疫细胞类型之一,人体对抗细菌病毒感染,甚至是很多癌细胞,都离不开B细胞的功能。但是,如果B细胞(或者相关细胞)癌变,开始不受控制地疯狂生长,也会引起癌症。BTK是一种胞浆蛋白,存在于多数的造血细胞中,对B细胞的增殖、分化和凋亡有重要影响。BTK抑制剂就是让B细胞恢复正常的有效治疗方案。

  高效推出创新药

  为了加速将奥布替尼推向市场,诺诚健华采取在国内和国外同步开发的策略。该公司在澳大利亚提前完成了1期临床试验,收集了单剂量/多剂量的安全性,不同人种的差别、有效性等临床数据,为奥布替尼中国临床试验的加速开展奠定了基础。在开发过程中,研发团队积极认真学习其它新药研发的经验和教训,避免了很多弯路,提高了研发效率。

  与此同时,研究团队与临床医生之间的良好沟通,加速了奥布替尼的临床研发进展。

  “奥布替尼加速获批得益于中国药品上市许可持有人制度的出台,同时也离不开所有员工的努力和合作伙伴的精诚合作,以及所有参与临床试验的医学专家和患者。此次获批标志着诺诚健华从临床阶段全面进入商业化阶段。我们将再接再厉,继续开发出更多优质的创新药。”崔霁松表示。

       看好BTK抑制剂的潜力

  诺诚健华选择开发BTK抑制剂的优势在于:一方面,BTK抑制剂可选择性地阻断BTK激酶活性,通过调节信号通路干预B细胞发育,进而控制各种B细胞恶性肿瘤的进展;另一方面,BTK抑制剂也有望治疗类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化等自身免疫性疾病。

  研发团队对奥布替尼的分子结构做了基于科学的精心优化。例如,奥布替尼的骨架中心为一单环,这一独特的结构是奥布替尼具有高度选择性的重要原因之一。

  临床试验结果显示,奥布替尼的高选择性可缓解脱靶效应相关毒副作用,拥有较好的安全性。奧布替尼仅明显抑制BTK,不会抑制其他激酶,靶向作用更精准,病人不易产生腹泻、出血、心房颤动等副作用。

  北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科主任、大内科主任朱军教授表示:“奥布替尼在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者中显示出持续的疗效,安全且耐受性好。高靶点选择性带来的更高安全性以及每日给药方案的便利性,有助于奥布替尼成为B细胞恶性肿瘤的有效治疗选择。”

  据了解,诺诚健华奥布替尼正在开展十多个临床试验,探索奥布替尼单药,或与其它药物联合治疗其它B细胞淋巴瘤的效果,包括华氏巨球蛋白血症、边缘区淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、中枢神经系统白血病等。

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