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泛生子早筛产品获美国FDA“突破性”认定

发布时间:2020年10月12日    来源:中关村管委会                          字体:                          

  近日,中关村示范区企业泛生子自主研发的基于高通量测序(NGS)的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreen,获得了美国FDA授予“突破性医疗器械”认定。这也是中国首家癌症精准医疗企业的早筛液体活检产品获此认定。

  抽血就可及早发现肝癌病症

  美国FDA的“突破性医疗器械”认定,旨在确定那些具备潜力,能够更有效地诊断或治疗危及生命的重大疾病、解决未被满足的临床需求的医疗器械。“突破性医疗器械计划”旨在加快开发和审查过程,使患者尽快从这些医疗器械获益。

  泛生子相关负责人介绍,此次被认定的产品是基于高通量测序的肝细胞癌早筛液体活检产品,适用人群乙肝病毒感染、肝硬化等肝细胞癌高风险人群。“通俗来讲,肝癌高风险人群可以通过定期抽血检测,尽早发现肝癌病症,展开治疗。对于绝大多数癌症患者来说,时间是最宝贵的,只要及时发现,不仅治愈率大大提升,患者还可以节约巨额治疗费用。”

  抽血就可以及早发现肝癌病症,这源于泛生子自主研发的创新技术Mutation Capsule,该技术可以同时检测外周血中游离DNA的多种甲基化和基因突变信息。根据此前对297名患者进行检测的实验数据,这一肝癌早筛产品实现了92%的灵敏度、93%的特异性。此外,按照肿瘤大小分类,在初步数据中诊断出的12名肝癌患者中,10名患者的肿瘤小于5厘米,说明该产品能灵敏地诊断出早期肝癌。

  在此次获得美国FDA“突破性医疗器械”认定后,今后HCCscreen上市申请也将得到优先审核。获批后,该产品将被美国医疗保险和医疗补助服务中心的联邦医疗保险覆盖。

  以研发为企业发展源动力

  泛生子是一家癌症精准医疗公司,致力于不断研发领先的创新技术,在泛癌种领域提供多应用场景的一站式分子诊断解决方案。今年6月19日,泛生子成功在美国纳斯达克挂牌上市(纳斯达克股票代码:GTH)。

  该公司从创立之日起就致力于打造卓越的全周期服务体系,凭借“产品+服务”的业务模式和“癌症早筛、诊断与监测、药企服务”的业务布局覆盖全国数百家科研机构、医院和药企,服务肿瘤患者数万名,并深入进行产业链上下游的全面布局。

  在诊断与监测方面,泛生子现已打造了“临床实验室(LDT)+体外诊断(IVD)”双轨并行的业务模式,LDT服务和IVD产品的组合,涵盖从早期筛查到诊断和治疗建议,再到持续监测和持续治疗的整个癌症护理过程,并覆盖中国10大主要癌症中的8种。

  在药企服务业务方面,泛生子已与26家国际国内领先的生物制药公司合作,能够提供针对分子靶向疗法和免疫疗法的生物标志物评估、临床试验入组、伴随诊断开发,以及药品联合营销批准等定制服务和产品来满足不同需求。

  对于肿瘤早期筛查来说,技术门槛高,研发、验证和审批周期较长,在技术的“无人区”开疆拓土是业内公司的常态。泛生子一直以研发为企业发展的源动力,持续不断地将分子生物学领域的前沿发现和先进技术应用在肿瘤的诊疗中,在癌症的发现、治疗、预后等方面进行全周期管理。

  目前,泛生子拥有中、美双研发中心,5家总面积超过1万平米的医学检验实验室,其位于美国马里兰的CLIA实验室也正在建立之中。该公司还拥有享誉业界、多学科交叉的专家团队,学术背景覆盖癌症基因组学、生物信息学、药理学、临床病理等多领域。

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