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核酸检测“多面手”,这家企业能精准测定体内有多少病毒

发布时间:2020年10月10日    来源:中关村管委会                          字体:                          

  你知道吗?对于新冠肺炎确诊患者来说,体内病毒数目不同,病毒传播能力、病程进展和采用的治疗手段也是不同的。这就需要在诊断和治疗过程中,对患者携带的病毒个数进行精准检测,并随时关注病毒载量的变化,及时调整治疗方案。

  那么,如何检测出患者携带多少个病毒呢?

  在分子生物学领域,有一种绝对定量技术,可以从一份DNA样本中直接读出核酸分子的个数,这就是数字PCR(digital PCR或dPCR)。

  数字PCR技术用于新冠肺炎病毒核酸检测中,不仅能够检测出是否携带病毒(包括无症状感染),最厉害的是还可以精确数出病毒个数(DNA拷贝数),这对于医生动态观察患者的病情变化和治疗评估非常有帮助,对后期药物筛选、病理研究也至关重要。

  北京新羿生物科技有限公司(以下简称“新羿生物”)是中关村示范区一家专注于数字PCR技术自主研发的前沿科技企业,在数字PCR领域拥有从芯片、仪器、软件到原料、试剂、耗材全系统研发能力,已申请九十余项相关技术专利。在今年6月举办的2020中关村国际前沿科技创新大赛病毒检测技术专场决赛上,新羿生物凭借基于数字PCR的新型冠状病毒精准定量核酸检测产品,从众多参赛企业中脱颖而出,登顶该领域TOP10榜单第一名。

  数字PCR,核酸定量的金标准

  大家都知道,我们每个人的DNA都不相同。不过,我们血液中的DNA(核酸分子)含量很少很少,必须采取特殊手段才能够采集检测出来。

  PCR是Polymerase Chain Reaction(聚合酶链反应)的缩写,这项技术可以看作一种在生物体外进行DNA复制的手段,可以将生物体中含量微小的遗传物质(核酸分子)被复制扩增为原来的将近百亿倍,从而实现核酸分子的超敏检测和精准定量,是目前最灵敏的核酸检测技术,也是核酸定量的金标准。

  那么,数字PCR是如何做到精确定量的呢?

  数字PCR的原理,就是把一份反应液样本,分散成几万个极微小的液滴,每个小液滴所在的反应单元中都包含零个、一个或多个拷贝的核酸分子(也就是说我们所说的DNA模板) 。这些小微滴同时进行PCR反应,最后通过数发荧光的液滴数目,辅助于统计,就可以计算出原来的反应液当中,有多少个目标核酸分子的拷贝了。

  举例来说,数字PCR检测就像在大海里打捞一根发光的针,周围都是海水,很难看到这根针到底在哪。数字PCR技术就像把海水分盛到好多碗里面,这样就容易看出哪个碗里有针在发光了。这种技术对于病毒检测与传染性疾病诊断等具有非常重要的作用。

  自1999年有学者首次提出数字PCR的概念以来,由于其涉及化学、材料、仪器、软件、生物试剂等众多技术领域,直到近十年才有商用仪器问世,且仅限于实验室中用于科学研究。

  新羿生物联合创始人郭永此前一直从事重大疾病的诊断技术研究,他敏锐地觉察到,数字PCR技术特别适合在临床诊断中使用。

  “如果能开发出具有自主知识产权的国产数字PCR仪,将大大提高我国在精准医疗领域的技术水平,用更加精确的方法辅助临床治疗。”郭永坦言。

  2015年,郭永联合仪器、芯片、材料、生化试剂等相关技术领域专业人才联合创业,用4年的时间专注于技术攻关,于2019年自主研发出全系统临床用微液滴数字PCR平台,并获得医疗器械批文。

  全链条自主研发,真正适合临床使用的数字PCR系统

  21世纪进入精准医疗时代,分子诊断是精准医疗的基础,可以从基因层面对病人进行个体化诊疗,但什么样的分子诊断技术能够既满足精准定量的技术标准,绝对防污染,符合临床诊断的基本要求,还方便医护人员操作、费用不能太高,病人能承受得起?

  数字PCR是目前已知最好的选择之一。新羿生物一直以让数字PCR技术用于临床诊疗为己任,潜心解决各个关键环节的技术难题,走出了一条行之有效的道路。

  不同于一般数字PCR研发企业,新羿生物数字PCR系统从核心原材料、芯片、仪器、软件到临床检测试剂,全链条各个环节都实现了自主研发,这在业内是不多见的。

  就拿其中关键的微液滴生成和检测芯片来说,新羿生物数字PCR系统采用了先进的聚合物高精度微纳加工技术,利用两年多时间进行技术攻关,打通了掩膜设计、光刻制版、注塑封装的“最后一公里”。“通过自主研发,与专业团队强强联合,只有将核心技术掌握在自己手里,才能在激烈竞争中掌握主动权”,郭永说。迄今为止,新羿生物已申请三十余项芯片设计制造相关专利,授权二十余项,并已实现100%国产化量产。

  除了检测产品研发,数字PCR检测过程中的样本污染也是急需解决的难题。

  “临床上使用PCR技术最大的风险是阳性样本的污染,因为在PCR扩增的1个半小时内,可以将DNA分子数量从1增加至百亿个甚至更多。一旦发生阳性扩增样本泄露或气溶胶污染,不仅可造成假阳性的结果,甚至还会引起整个PCR实验室的污染。”郭永介绍说。

  为此,研发团队对整个操作系统进行了独特的防污染设计,让整个反应过程都在全封闭的空间中进行,防止PCR产物污染,有效解决了数字PCR检测的痛点问题,极大地提高了检测准确度。

  新羿生物数字PCR系统包含样本制备仪与生物芯片分析仪,一次PCR可以完成96个样本,且无须手工移液,PCR扩增完成后,直接放入生物芯片分析仪中,即可进行信号读取与分析,具有通量高、方便快捷、安全可靠等特点。

  此外,针对不同病症和用途,新羿生物还研发了不同的检测试剂,通过“仪器+试剂”相互配合的方式,打出了数字PCR检测的“组合拳”。据了解,新羿生物目前已开发出20多种检测试剂,可用于感染性疾病的早期和快速诊断、肿瘤基因检测、无创产前筛查等多种临床诊断和治疗中。

  以新冠病毒核酸检测产品为例,疫情初期,新羿生物与清华大学等单位联合攻关,针对公布的新型冠状病毒序列,加班加点,在春节期间开发出新型冠状病毒定量检测试剂盒。

  该试剂盒采用创新的RNA一步法逆转录数字PCR技术,可以精确计算出病人携带病毒DNA的拷贝数,这是判断病情程度的“晴雨表”。这样,对于一线医生来说,能够更准确地筛查出病毒携带者,减少漏诊误诊;同时,在病程判断、疗效评估以及治疗方案调整等方面都具有重要参考价值。

  目前,新羿生物新型冠状病毒定量检测试剂盒已完成四家单位的临床试验,正式进入国家药监局审批阶段。

  战“疫”利器,国产数字PCR产品首次出“海”

  今年2月,湖北省新冠肺炎疫情形势极为严峻。除了准确检测,对患者进行有效治疗是另一项非常重要的工作。此时,国家派出的医疗队正在武汉多家重点医院开展血浆治疗研究,该研究需要实时评估治疗的效果,尤其是新冠病毒数量是否有下降。

  2月12日,国家医疗队提出需要数字PCR系统对血浆治疗进行评估。新羿生物第一时间响应号召。当时,通往武汉的运输渠道极为不畅,经多方协调,发往武汉地区的第一套数字PCR仪及配套新冠病毒核酸检测试剂盒于2月17日顺利抵达武汉亚洲心脏病医院,有力地支援了国家医疗队的血浆治疗评估。经过一个多月700余例临床样本验证,国家医疗队对新羿生物数字PCR平台给予了很高的评价。

  国家医疗队的刘忠教授说:“传统的恢复期血浆疗法在数字PCR等现代科技的支撑下,重新唤起了新的活力,在新冠肺炎重症救治、疫情防控中发挥了重要作用。”

  疫情期间,新羿生物数字PCR新冠检测方案在20多家新冠肺炎重点诊治和研究单位进行了逾5000例临床样本合作研究,大量数据显示该方案在疑似病例的确诊过程中表现优异。

  据了解,新羿生物数字PCR仪器和新冠数字PCR试剂盒于4月2日获得欧盟准入,7月上旬完成出口第一单,这是国产数字PCR产品首次出“海”,为支持海外战“疫”贡献科技力量。

  在中关村昌平园,新羿生物拥有两千余平米的生物医学仪器、耗材和体外诊断试剂生产基地,为数字PCR技术和产品研发提供了良好的支撑保障。

  公司成立5年以来,新羿生物始终致力于数字PCR技术及相关分子诊断技术平台设备研发工作,并自主开发各种临床诊断和检测试剂,通过重点突破、以点带面,以期实现国产数字PCR临床检测技术全面发展。

  “随着一系列试剂盒的推出,我们将会在医学检验和健康体检领域带来更为精准有效的检测产品,从而不断降低检测成本,提高检测效率和检测准确度。未来,新羿生物将继续深耕数字PCR领域核心技术,通过持续创新,走出一条自主可控的路子,为重大疾病的早期预警、早期诊断、个体化用药以及复发监测等提供高品质的自主品牌产品。”郭永说。

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