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新篇章!这场全国首例手术用到了中关村这项技术

发布时间:2020年08月20日    来源:中关村管委会                          字体:                          

  近日,全国首例磁共振实时监测颅内激光消融(LITT)手术,在北京天坛医院顺利完成。

  这是国际前沿技术LITT于2007年获得FDA批准以来,中国国内首次开展的LITT手术,开启了脑深部病变微创治疗的新篇章。

  值得注意的是,本次手术使用的LITT系统由中关村示范区企业华科精准自主研发,填补了国内本领域的技术空白。

  什么是LITT?

  LITT是磁共振实时监控下的一种经皮微创手术,激光通过光纤作用于靶点,从而选择性地消融病变组织。目前,越来越多的研究和临床病例证明,LITT在治疗癫痫、神经胶质瘤、脑转移瘤和放射坏死等方面,显示出了令人鼓舞的结果。

  据本次手术主“刀”的张凯教授介绍,该病例为59岁女性癫痫患者,病史长达30年,经术前诊断为右侧海马硬化。往常此类手术需要开颅进行病灶的切除,病人的创伤大、术后并发症多发,住院周期长。

  LITT微创技术的应用使得患者明显受益,该患者术中无出血,术后第二天即可下床正常活动。手术团队还将继续对该名患者进行后期随访,并进一步开展此项新技术的多中心大样本临床试验。

  LITT技术最大的优势在于,可以在磁共振的实时引导和监测下,实现对脑深部病变的精准消融治疗。

  这是一项结合了影像学立体定向导航和微导管激光热疗的新技术,具有激光精准定位和温度可控的优点,应用于癫痫灶、海绵状血管瘤、胶质瘤、转移瘤和硬脊膜外转移瘤的治疗。

  手术机器人定位辅助

  本次进行的LITT手术另外一项突破是率先采取了手术机器人定位辅助,实现了无接触式自动手术定位下对脑深部病变的激光精准消融。

  手术机器人定位技术使用的就是华科精准国内首创的无标记点定位技术和手术机器人系统(手术导航系统)进行颅内穿刺。精准定位是微创颅内消融的第一步,该技术最大的优势是在不使用标记点的前提下、精准地避开颅内血管将消融光纤植入预定位置和路径。

  颅内切除,虽然有前期的术前规划定位,但医生具体操作起来,肉眼很难分辨病灶和周围附近的重要组织。一旦手术创伤过大,就会对患者脑功能产生影响。

  华科精准手术导航系统可以利用激光探头导航,在颅脑狭窄的空间为医生实时显示肿瘤切除范围和大小,判断位置。

  手术中,医生利用机器人在三维层面调整手术方案,神经外科手术导航实时跟踪医生的手术器械,告诉医生目前切到哪了,应该再多切一些,还是不切了,确定需要切什么区域,辅助医生完成治疗过程。

  今年初,这款由华科精准自主研发的神经外科手术导航产品获国家药监局审批通过,取得三类医疗器械注册证并上市。

  本例手术采用的机器人颅内激光消融系统(Robt LITT)就是综合了手术机器人定位技术、磁共振实时温度成像监控技术和微导管激光热疗技术,实现对脑深部病变精准消融的智能微创手术系统。

  越来越多的研究和临床病例证明,与传统开颅手术相比,LITT被认为是一种侵入性较小的技术,在治疗癫痫、神经胶质瘤、脑转移瘤、放射坏死等方面,显示出了令人鼓舞的结果。利用手术机器人进行消融光纤精准定位更是突破了传统神经外科手术机器人只能定位的局限,使得手术机器人可以全面覆盖从诊断到手术治疗的整个环节。

  国产LITT系统日渐成熟

  华科精准成立于2015年,是中关村一家从事高端创新医疗器械研发、生产和销售的高科技企业,位于北京市大兴生物医药产业基地中的中关村医疗器械园。

  成立以来,华科精准就聚焦于手术机器人和国产LITT系统技术攻关工作,目前已自主完成所有核心技术的研发工作,同时在吸取国外同类产品经验的基础上进行了创新。

  LITT系统于2018年联合清华大学完成了磁共振温度监控序列和算法及配套软件、激光消融和冷却循环设备、光纤套管组件和原理样机的研发。2019年完成了工程样机的研发并开始了动物试验,并于 2019年底进入了国家药监局创新医疗器械特别审批通道,成为北京市2019年唯一获得通过准入的医疗器械设备产品。

  据全程指导本例手术的北京天坛医院神经外科中心副主任张建国教授介绍,LITT与传统开颅手术、伽马刀放射疗法、聚焦超声消融手术、射频消融手术相比,LITT在精准消融颅内病灶中具有以下优势:

  1.手术过程精确直观。LITT技术全程引导监控,精准定位病灶,实时显示消融区域温度和消融范围。

  2.微创、并发症少。手术切口小,头皮切开不到4mm,颅骨钻孔穿刺即可,同时可以通过设计激光的出射范围,可以适应各种形状的肿瘤和病灶。

  3.手术时间短,恢复快。颅内病灶消融时间仅需数分钟,手术整体时间1-3小时,大多数患者可在治疗后的第二天回家,并可迅速恢复正常活动。而接受常规手术治疗的病人需住院5~6天,然后恢复数周。

  4.手术安全。极少关联损伤,和伽马刀相比,无放疗引起的组织损伤。

  5.适应症广。除原发肿瘤和癫痫等功能性疾病外,对于放疗后局灶复发的转移瘤、位置深在的恶性胶质瘤、局灶复发的胶质瘤和放射性坏死;无法手术的复发脑膜瘤均是LITT的适应症。对复发胶质母细胞瘤等治疗困难的颅内肿瘤能够进行反复、多方位治疗。

  “本次手术的顺利完成,标志着国产LITT技术已进一步成熟,我们将与首都医科大学宣武医院、解放军总医院和北京协和医院一并共同开展进一步的多中心临床试验,期待中国自己的技术能够早日应用于国内的众多临床机构,为广大脑疾病患者提供更加先进、微创的手术医疗服务。”张建国表示。

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